Wir sind transparent über die Ergebnisse unserer klinischen Studien

Als patientenorientiertes Unternehmen informieren wir transparent über die Ergebnisse unserer klinischen Studien, um Patienten und medizinisches Fachpersonal in die Lage zu versetzen, fundierte Entscheidungen über die Behandlung zu treffen.

Unsere Verpflichtungen gelten für interventionelle klinische Studien (inkl. Medikamenten-Kombinationsstudien), die von LEO Pharma gesponsert werden, und sie erfüllen derzeit die bestehenden Anforderungen von Behörden und wichtigen Industrieverbänden hinsichtlich der Offenlegung von klinischen Studien und übertreffen diese in einigen Fällen sogar.


Unsere Verpflichtungen für mehr Transparenz bei klinischen Studien berücksichtigen sorgfältig die Vertraulichkeit unserer Studienteilnehmer und ihre Anonymität wird durch den Schutz sensibler Informationen gewahrt.


Registrierung von klinischen Studien


LEO Pharma registriert alle interventionellen klinischen Studien in dem globalen, in den USA ansässigen öffentlichen Datenregister (http://www.clinicaltrials.gov), einschließlich der Phase-1-Studien. Die Studien werden vor der Rekrutierung der Studienteilnehmer registriert.


Außerdem registrieren wir Studien im EU Clinical Trials Register (EU CTR; http://www.clinicaltrialsregister.eu) und in verschiedenen nationalen Registern, wenn dies erforderlich ist. Darüber hinaus sind unsere klinischen Studien auf der WHO Clinical Trials Registry Platform (http://www.who.int/trialsearch) zu finden.


Berichterstattung über Ergebnisse klinischer Studien


LEO Pharma betrachtet die Ergebnisberichterstattung von klinischen Studien als eine ethische und wissenschaftliche Verantwortung. Indem wir sicherstellen, dass alle unsere klinischen Ergebnisse zugänglich sind, minimieren wir das Risiko einer voreingenommenen und selektiven Berichterstattung.


Ein grundlegender Bestandteil der Bemühungen von LEO Pharma um mehr Transparenz bei klinischen Studien, ist die Gewährleistung der Rückgabe von klinischen Studienergebnissen an die Patienten. Unsere Studienteilnehmer werden darüber informiert, wo und wann die Studienergebnisse zur Verfügung stehen, sowie darüber, dass wir uns schriftlich für ihre wertvollen Beiträge herzlich bedanken.


Öffentliche Datenregistrierungen


Die klinischen Studienergebnisse von LEO Pharma werden in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften sowie internationalen Empfehlungen berichtet:



Die Berichterstattung erfolgt nach Abschluss oder Beendigung der klinischen Prüfung, und die Ergebnisse der Prüfung werden unabhängig vom Ergebnis berichtet.


LEO Pharma's Unternehmens-Website


Die Veröffentlichung der Ergebnisse auf der Unternehmenswebsite von LEO Pharma umfasst klinische Studien an gesunden Probanden und Patienten und deckt die Phasen 1 - 4 ab. Diese klinischen Studienergebnisse werden in zwei Formaten veröffentlicht:


  • Klinische Prüfberichte, ohne Anhänge
  • Synopsen von klinischen Studienberichten (d.h. kurze Berichtszusammenfassungen)

Die Ergebnisse werden für Studien, die bis 1990* zurückreichen, wie unten beschrieben veröffentlicht.

 

Die Zusammenfassungen werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Für pädiatrische klinische Studien werden die Zusammenfassungen jedoch innerhalb von 6 Monaten veröffentlicht. Die klinischen Studienberichte von Studien, die zugelassene Produkte in zugelassenen Indikationen untersuchen, werden veröffentlicht, nachdem die Ergebnisse in einem Original-Forschungsartikel in einer begutachteten Fachzeitschrift vorgestellt worden sind.


Peer-reviewed Journale


LEO Pharma strebt die Veröffentlichung aller klinischen Studien der Phase 3 in Fachzeitschriften mit Peer-Review innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie an, unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ sind. Ergebnisse aus explorativen und Post-hoc-Analysen sowie klinische Studien außerhalb der Phase 3 werden veröffentlicht, wenn sie als wissenschaftlich oder medizinisch wichtig erachtet werden.


Hyperlinks zu den begutachteten Fachzeitschriften, die Ergebnisse aus unseren klinischen Studien ab 2014* veröffentlichen, werden auf der Website von LEO Pharma zur Offenlegung klinischer Studien zur Verfügung gestellt


Offenlegung der klinischen Dokumentation in Zulassungsanträgen


LEO Pharma erfüllt die aktuellen behördlichen Anforderungen, Einreichungsunterlagen, die Teil von Zulassungsanträgen sind, öffentlich zugänglich zu machen.


Zugriff auf anonymisierte Daten aus Studien zu zugelassenen Produkten und eingestellten Projekten


LEO Pharma ist sich bewusst, dass neue wissenschaftliche Entdeckungen aus bestehenden Datenquellen gemacht werden können, einschließlich der individuellen Daten auf Patientenebene aus unseren klinischen Studien. Wir unterstützen die klinische Forschung und fördern die Nutzung unserer Daten, um das Verständnis und die Fähigkeit zur Behandlung von dermatologischen und anderen Krankheiten zu erweitern.


So ist es für externe Forscher möglich, Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene aus von LEO Pharma gesponserten klinischen Studien zu beantragen, in denen zugelassene Produkte in zugelassenen Indikationen (Studien ab 2000* und später) oder Projekte, deren Entwicklung eingestellt wurde (Studien ab 2014* und später), untersucht werden. Anfragen können gestellt werden, wenn der Bericht der klinischen Studie auf der Unternehmenswebsite veröffentlicht wurde.


LEO Pharma bietet auch Zugang zu anonymisierten Daten auf Studienebene, soweit die Daten für den klinischen Studienbericht aufbereitet wurden.


Der Patienten- und Wissenschaftsbeirat


Die Bewertung des Datenantrags und die Entscheidung über den Zugang zu den Daten erfolgt durch das externe Patient and Scientific Review Board. Das Patient and Scientific Review Board besteht aus drei sehr erfahrenen Wissenschaftlern, während zwei Sitze an Vertreter von Patientenverbänden vergeben werden.


Das Patient and Scientific Review Board bewertet, ob der Forschungsantrag eine gültige wissenschaftliche Begründung hat, nicht kommerziell ist und im besten Interesse der Patienten liegt. Die Entscheidung des Patient and Scientific Review Board wird unabhängig von LEO Pharma getroffen. Detaillierte Informationen über die Zusammensetzung und die Abläufe des Gremiums finden Sie in seiner Satzung.


Unsere Verpflichtungen gelten für interventionelle klinische Studien (inkl. Medikamenten-Kombinationsstudien), die von LEO Pharma gesponsert werden, und sie erfüllen derzeit die bestehenden Anforderungen von Behörden und wichtigen Industrieverbänden hinsichtlich der Offenlegung von klinischen Studien und übertreffen diese in einigen Fällen sogar.


Unsere Verpflichtungen für mehr Transparenz bei klinischen Studien berücksichtigen sorgfältig die Vertraulichkeit unserer Studienteilnehmer und ihre Anonymität wird durch den Schutz sensibler Informationen gewahrt.

Internationale klinische Studien mit einlizensierten oder erworbenen Produkten


Wir erfüllen unsere regulatorische Verantwortung als Sponsor klinischer Studien sowie als Zulassungsinhaber zugelassener Medikamente für unser gesamtes klinisches Forschungs- und Produktportfolio.


Wir können jedoch nicht garantieren, dass unsere Offenlegungsverpflichtungen auf alle klinischen Studien zu einlizenzierten und erworbenen Produkten angewendet werden können, für die LEO Pharma die Studien nicht gesponsert hat, mit Ausnahme derjenigen, für die wir in das Verfahren zur Beantragung der Erstzulassung des Produkts (in einem beliebigen Gebiet) eingebunden waren.


Bei Fragen wenden Sie sich bitte an disclosure@leo-pharma.com


Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website zur Offenlegung klinischer Studien von LEO Pharma