Picato® (Ingenolmebutat) – Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen

LEO Pharma informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes:

Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von Hautmalignität wurde vorsorglich das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) angeordnet, während die EMA die Untersuchungen weiterführt. Die Endergebnisse einer Studie, in der Picato® mit einem anderen Medikament gegen aktinische Keratosen (Imiquimod) verglichen wurde, weisen auf ein höheres Auftreten von Hautkrebs in den mit Picato® behandelten Hautarealen hin. Angehörige der Heilberufe sollen die Verschreibung von Picato® einstellen und alternative Behandlungsoptionen in Betracht ziehen. Patienten wird geraten, auf sich entwickelnde Hautveränderungen zu achten und bei Auftreten sofort ärztlichen Rat einzuholen. LEO Pharma hat bereits am 11. Januar 2020 die Auslieferung von Picato® (Ingenolmebutat) für den deutschen Markt eingestellt. Durch die Anordnung der Europäische Kommission vom 17.01.2020 über das vorläufige Ruhen der Zulassungen sind die Arzneimittel in Deutschland ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

Die Angehörige der Heilberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit Picato® an LEO Pharma GmbH zu melden (Fax: 06102-201-125 oder drug.safety.de@leo-pharma.com) oder direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.

Thomas Schick

Senior Manager Public Relations

Telefon: 06102 / 201-261

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