Presse-Information

LEO Pharma erhält die europäische Zulassung für Kyntheum® (Brodalumab)

 

 Neu-Isenburg, 20. Juli 2017: 

LEO Pharma gibt heute bekannt, dass die Europäische Kommission mit Kyntheum® (Brodalumab) eine neue und effektive Therapie in der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen hat. Kyntheum® ist damit das erste Biologikum, das gezielt die Untereinheit A des Interleukin-17 Rezeptors blockiert.

Psoriasis ist eine weitverbreitete, immunvermittelte, chronisch-entzündliche Erkrankung.1  Weltweit leiden rund 125 Millionen Menschen darunter, allein in Europa gibt es schätzungsweise etwa 14 Millionen Betroffene.2,3 Auch wenn die Psoriasis hauptsächlich die Haut betrifft, ist die Erkrankung mit erheblichen sozialen und psychischen Belastungen verbunden, selbst wenn nur ein kleiner Teil der Körperoberfläche betroffen ist.1 Trotz Therapie erreichen viele Patienten keine nahezu oder völlig erscheinungsfreie Haut.4  Der Bedarf an neuen, effektiven Therapieoptionen ist daher hoch.

Kyntheum® unterscheidet sich in seinem Wirkmechanismus von anderen Therapien, denn es bindet nicht nur einen einzigen proinflammatorischen Botenstoff, sondern blockiert gezielt einen Rezeptor, nämlich den IL-17RA. Damit unterdrückt Kyntheum® gleich die Wirkung mehrerer entzündungsfördernder IL-17-Zytokine, die bei der Entstehung von Psoriasisplaques eine bedeutende Rolle spielen.4,5,6,7 Durch diesen multiplen Effekt wirkt Kyntheum® gezielt der chronischen Entzündung entgegen. 

„Für Psoriasis-Patienten ist die dauerhafte und vollständige Clearance das optimale Behandlungsziel, da es einen enormen Einfluss auf ihr Wohlbefinden und ihre körperliche Gesundheit hat. Eine erscheinungsfreie Haut zu bekommen, ist für die Patienten von großer Bedeutung. Die Ergebnisse der AMAGINE Studien zeigen, dass Kyntheum® das Potenzial hat, die Haut bei rund 80% der Patienten nahezu von Psoriasis zu befreien, oftmals innerhalb von nur drei Monaten. Die Zulassung von Kyntheum® ist darum ein erheblicher Fortschritt in der Dermatologie“, erklärt Prof. Dr. Ulrich Mrowietz, Psoriasis-Zentrum des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein.

Die AMAGINE Studien 1 bis 3 schlossen 4.373 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ein8,9 – die größte bisher in klinischen Studien zur Entwicklung neuer Biologika gegen Psoriasis eingeschlossene Patientenpopulation.10,11,12,13,14,15,16 Alle drei Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Kyntheum® verglichen mit Placebo.9,10 AMAGINE-2 und AMAGINE-3 verglichen Kyntheum® zudem zusätzlich mit Ustekinumab.9 In der AMAGINE-2 Studie zeigten 44% der Patienten nach 12 Wochen unter Brodalumab (210 mg) eine vollständige Erscheinungsfreiheit (PASI 100) gegenüber 22% mit Ustekinumab (p=<0,001). Ähnliche Ergebnisse wurden in der AMAGINE-3 Studie erreicht (37% vs. 19%, p=< 0,001).8 In allen Studien zeigte Kyntheum® ein gutes Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil.17

Obwohl vereinzelt von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet wurde, konnte keine kausale Verbindung zur Behandlung mit Kyntheum® hergestellt werden.18  Im Vergleich zu Ustekinumab traten diese und andere psychiatrische unerwünschte Ereignisse nicht gehäuft auf.18 

„Besonders stark von Psoriasis betroffene Patienten fühlen sich durch ihre Erkrankungen oft stark beeinträchtigt, etwa durch die damit verbundene Stigmatisierung und die vielfältigen, dadurch entstehenden Schwierigkeiten. Wir hoffen, dass die europäische Zulassung von Kyntheum® dazu beiträgt, die Lebensqualität von Psoriasis-Patienten zu verbessern“, so Gitte Pugholm Aabo, Präsidentin und CEO von LEO Pharma, zur Markteinführung des neuen IL-17RA-Blockers.  

Brodalumab ist derzeit in den USA und in Japan zur Behandlung von erwachsen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, bei denen einen systemische Therapie angezeigt ist. In Japan ist es zudem zur Therapie der Psoriasis vulgaris, Psoriasis pustulosa, Psoriasis Arthritis und psoriatischer Erythrodermie zugelassen. 

- ENDE-

 

Über Brodalumab

Brodalumab ist der einzige vollhumane monoklonale Antikörper, der selektiv die IL-17 Rezeptor-Untereinheit A blockiert. Durch die hohe Bindungsaffinität an den Rezeptor verhindert Brodalumab effektiv das Andocken verschiedener pro-inflammatorischer IL-17-Zytokine. Die Blockade verhindert, dass diese bei der Psoriasis-Entstehung eine wichtige Rolle spielenden Zytokine ihre biologische Aktivität entfalten können. 

Im Juli 2016 erwarb LEO Pharma die exklusive Lizenz, Brodalumab in Europa weiter zu entwickeln und zu vermarkten. Außerhalb von Europa besitzt Valeant Pharmaceuticals die globalen Vermarktungsrechte, mit Ausnahme von Japan und anderen asiatischen Ländern, wo die Rechte bei der Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. liegen.  

Über LEO Pharma

LEO Pharma wurde 1908 gegründet und ist ein unabhängiges Forschungs- und Pharma-unternehmen, das Arzneimittel für die Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen sowie Thrombosen entwickelt, herstellt und in mehr als 100 Ländern vertreibt. Das Unternehmen ist in 61 Ländern aktiv und beschäftigt mehr als 4.600 Mitarbeiter weltweit. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und gehört vollständig zum Besitz der LEO Stiftung. In Deutschland feiert die deutsche LEO Pharma GmbH mit Sitz in Neu-Isenburg bei Frankfurt im Jahr 2017 ihr 25-jähriges Bestehen. Die Zahl der Beschäftigten stieg auf über 180 Mitarbeiter in Deutschland. Weiterführende Informationen erhalten Sie auf http://www.leo-pharma.de

 

Kontakt

Thomas Schick

Senior PR Manager

Email: thomas.schick@leo-pharma.com

Telefon: 06102/201-261

Quellen:

[1]    World Health Organization (WHO). Global Report on Psoriasis. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf   (Accessed July 2017)

[2]    The International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa pso.com/ (Accessed July 2017)

[3]    Ortonne J, et al. Eur J Dermatol. 2004;14:41–45

[4]    Schmitt J, et al. Br J Dermatol. 2014; 170(2):274-303

[5]    Campa M, et al. Dermatol Ther. 2016; 6:1–12

[6]    Beringer A, et al. Trends Mol Med. 2016; 22: 230-41

[7]    Russell CB, et al. J Immunol. 2014; 192: 3828-36

[8]    Lebwohl M, et al. N Engl J Med. 2015;373:1318-28

[9]   Papp K, et al. Br J Dermatol. 2016;175:273–286

[10]   European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Cosentyx. 2015. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Summary_for_the_public/human/003729/WC500183132.pdf (Accessed July 2017)

[11]   Taltz®. Summary of Product Characteristics 2016. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/003943/WC500205804.pdf (Accessed July 2017)  

[12]   Stelara®. Summary of Product Characteristics 2009. Available from: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/32569 (Accessed July 2017)

[13]   Enbrel®. Summary of Product Characteristics 2000. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000262/WC500027361.pdf (Accessed July 2017)

[14]   Humira®. Summary of Product Charateristics 2003. Available from: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/31860 (Accessed July 2017)

[15]   Remicade®. Summary of Product Characteristics 1999. Available from:  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/000240/WC500050888.pdf (Accessed July 2017)

[16]   National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Psoriasis: assessment and management guidelines. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/cg153/chapter/1-Guidance#systemic-therapy (Accessed July 2017)

[17]   Attia A, et al. Clin Drug Investig. 2017; DOI: 10.1007/s40261-017-0500-9

[18]   Lebwohl, M. et al. The American Academy of Dermatology annual meeting 2017. Poster 4908 


 

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